韩国生物杀灭剂(K-BPR)法规

2011年,韩国多名孕妇因感染‘不明原因肺病’死亡。此后,类似病例不断增加,让整个韩国陷入恐慌。韩国疾病管理部随后进行流行病学调查和实验后初步认定,加湿器杀菌剂是最具嫌疑的对象。并通过动物吸入毒性实验和专家的研究,证实了使 “加湿器杀菌剂”是导致孕产妇等罹患不明肺病致死的元凶。这种杀菌剂中含有有毒化学物质PHMG(聚六亚甲基胍盐酸盐),可引发肺部疾病,严重者致死。

2018年3月20日,韩国环境部(Ministry of Environment, MOE)正式颁布了《消费化学品及生物杀灭剂安全法》(Consumer Chemical Products and Biocides Safety Act,又称K-BPR),并于2019年1月1日正式施行。K-BPR可分为两部分:生物杀灭剂和消费化学品。生物杀灭剂部分参考了欧盟生物杀灭剂法规(Biocidal Products Regulation, BPR),消费化学品部分从韩国化学品注册与评估法(Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals,又称K-REACH)转移而来。

K-BPR发展历程如下:

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生物杀灭剂

义:

生物杀灭剂分类 定义 举例
生物杀灭剂-活性物质 对有害生物具有抑制,消除和控制有效果的化学物质、天然物质或微生物 PHMG、PGH、CMIT/MIT、OIT
生物杀灭剂-产品
去除和控制有害生物的最终试用的产品(含有一个或多个活性物质或者活性物质混合物) 产生离子或臭氧的空气净化器、日用消毒剂
生物杀灭剂-处理物品
使用了生物杀灭剂的物品,但使用产品的用途并非该物品的主要用途 抗菌织物、防腐木材
       义务:

杀灭,物质,产品,活性,生物

生物杀灭产品类型:

生物杀灭产品类型(product type)

1

杀菌消毒剂类

a

日用杀菌剂,消毒剂

b

灭藻剂

2

病害虫防治类

a

灭鼠剂

b

消灭、抑制其他脊椎动物的产品

c

杀虫剂

d

消灭、抑制其他无脊椎动物的产品

e

驱虫剂及引诱剂

3

防腐剂类

a

产品储存用防腐剂

b

产品表面处理用防腐剂

c

纤维,皮革,橡胶及聚合材料防腐剂

d

木材防腐剂

e

建筑材料和设备防腐剂

f

加工或削切液防腐剂

g

防腐和标本制作液

4

 其他

a

防污产品

消费化学品

定义

消费化学品:指用于生活场所(例如住宅,办公室以及公共设施)的日用化学产品以及可能对人体或者环境暴露的化学物质。例:汽车清洗液、防冻液、日用空气清新剂

需要接受安全确认的消费化学品:由环境部指定并公布的,经风险评估后被认为有风险的消费化学品,目前总共39种。这类产品在生产进口前需要履行相关法规义务。

种类 品目 义务
清洁剂 清洁剂、除去剂 检测和申报
洗涤剂 洗涤剂、漂白剂、纤维柔软剂 检测和申报
涂层制品 光泽涂层剂、特殊目的涂层剂、防锈剂、熨烫辅助剂 检测和申报
黏和产品 粘合剂、接合剂 检测和申报
芳香?除臭产品 芳香剂、除臭剂 检测和申报
染色、涂色产品 物体染色剂、物体涂色剂 检测和申报
汽车专业产品 汽车用水洗液、汽车用防冻液
检测和申报
印刷机文档相关产品 油墨、墨粉、修正液
检测和申报
美容产品 美容胶、文身染料 产品许可
杀菌剂 加湿器用抗菌?消毒剂、预防感染病杀菌、消毒剂、其他防疫消毒剂 检测和申报
驱虫剂 日用杀虫剂、日用避忌剂、预防感染病杀虫剂、预防感染病用灭鼠剂 产品许可
保存处理产品 木材用保护剂、过滤式防腐处理产品 检测和申报
其他 蜡烛、干燥剂、舞台烟雾油、人造喷雪、加湿器用日用化学品 检测和申报

义务:

需要接受安全确认的消费化学品,根据需要履行的义务可分为两类, 申报类许可类

申报类消费化学品,要求遵守相关的产品安全和标签标准,需要每3年在官方指定的实验室进行相关检测来确认是否符合安全标准,并向环境产业技术院 (Korea Environmental Industry and Technology Institute, KEITI)申报。

许可类消费化学品,要求在生产进口前向韩国环境部(MOE)申请产品许可, 需要提交相关的理化毒理数据。

若企业打算销售需要接受安全审核的消费性化学制品,且产品的安全性已经得到确认,则该企业需要贴加符合标准的标签。

       消毒产品标签,需要在产品或包装表面标明:

  • 产品名称
  • 产品类型
  • 有效期限
  • 重量及数量
  • 功效
  • 用户类别及使用范围
  • 规范用途
  • 生产者/进口商名称,地址以及联系方式
  • 标签上注明儿童保护包装识别标志
  • 活性物质
  • 若产品中使用了纳米材料,则还需要提供纳米材料的信息
  • 其他任何化学物质(有毒物质,优先控制化学物质)
  • 产品的危害(象形图,信号词等)
  • 使用说明
  • 使用注意事项
  • 批准文号

      K-BPR不适用于:

  • 《健康功能食品管理法》规定的健康功能食品;
  • 《军需品管理法》规定的军用品;
  • 《农药管理法》规定的农药,原药以及农药控制器材;
  • 《饮用水管理法》规定的水处理剂;
  • 《饲料管理法》规定的饲料、饲料辅料;
  • 《船舶平衡水管理法》规定的处理物质;
  • 《食品卫生法》规定的食品、食品添加剂、食品器具及包装
  • 《药剂法》规定的药品和动物用药品
  •  《卫生管理法》规定的卫生用品
  • 《医疗器械管理法》规定的医疗器械
  • 《化妆品法》规定的化妆品;

活性物质

1.  现有活性物质预通报

现有活性物质需要在生产或进口前预通报,以获得缓冲期。在进行活性物质预通报时,企业还需要确认该物质的产品类型。根据产品类型,企业可以获得不同时长的缓冲期(缓冲期最长可达10年)。缓冲期期间,企业可以在没有取得正式批准的情况下生产或进口已完成预通报的活性物质。

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活性物质分组信息

类别

组1

组2

组3

组4

暴露程度

杀生产品类型

日用杀菌、消毒剂

木材防腐剂

产品储存用防腐剂

建筑材料和设备防腐剂

灭藻剂

消灭、抑制其他脊椎动物

产品表面处理用防腐剂

加工或削切液防腐剂

灭鼠剂

消灭、抑制其他无脊椎动物

纤维,皮革,橡胶及聚合材料防腐剂

防腐及标本制作液

杀虫剂

防污产品

驱虫剂及引诱剂

      若企业需要生产或进口用于生物杀灭剂中的现有活性物质,且该产品在2018年12月31日前已经在市场上流通,那么该企业需要在生产或进口前预通报,以获得现有活性物质许可缓冲期。在进行活性物质预通报时,企业还需要申报该物质的产品类型(product type, 4大类,如第二页表格)。根据产品类型,企业可以获得不同时长的缓冲期(缓冲期最长可达10年)。缓冲期期间,企业可以在没有取得许可的情况下生产或进口已完成预通报的现有活性物质。

      2. 现有活性物质授权计划

     企业完成现有活性物质预通报后需要自MOE公布缓冲期之日起一年内提交物质授权计划(申请人如何准备正式授权的计划)。已经提交物质授权计划的企业之后需要准备相应物质的正式授权材料。

     3. 现有活性物质授权计划

     计划生产或进口现有活性物质的企业需要提交相应物质资料并取得环境部的授权。根据物质的性质,活性物质授权的有效期为5-10年。企业需要在有效期届满前重新取得授权。活性物质授权的数据要求见下表:

编号

数据要求

联合提交

测试

1

申请者的基本信息(CEO,商业编号等)



2

物质识别信息(物质名称,CAS号,成分,分子式等)


3

理化特性或生物特性

4

分类和标签

 


5

暴露信息,例如用途以及暴露途径


6

原料及制造工艺



7 效果●功效


8

健康毒理

9

生态毒理

10 处理和处置活性物质的注意事项



11

国内外使用信息记忆管制信息


12 活性物质的安全性综合数据(包括CSR


13

使用活性物质的代表性产品数据


?指有要求.

K-BPR服务清单

Category目录

服务项目


活性物质


  • 现有活性物质预通报
  • 提交现有活性物质审批申请计划
  • 活性物质许可卷宗的编制和准备
  • 物质等效数据的准备
  • CICO 管理
  • 数据缺口分析
  • 联系海内外数据持有人
  • 化学品安全报告编制
  • 测试安排调度
  • 答疑解惑
  • 唯一代表(~2021.1.1)
  • 备案及报告 (每两年,  3月31日前)

生物杀灭产品

  • 生物杀灭产品授权卷宗的编制和准备
  • 产品相似数据的准备
  • CICO 管理
  • 购买已获许可的活性物质的LoA
  • 测试安排调度
  • 生物杀灭产品风险评估工作
  • 生物杀灭产品标签审核
  • 唯一代表 (~’2021.1.1)
  • 备案及报告(每两年,  3月31日前)

生物杀灭产品处理物品

生物杀灭产品处理物品标签审核

需要接受安全审核的消费化学品
  • 确认产品分组以及适用于产品的法规
  • 安全检查的测试安排
  • 为需要接受安全审批的消费化学品申请审批(产品的安全标准未公布)
  • 对需要接受安全审核的消费化学品的安全审核声明进行审查
  • 安全标准合规审核(容器,包装及重量)
  • 备案及报告(每两年,  3月31日前)
      豁免
  • 环境部通报的低危害物质;
  • 仅用于研发;
  • 试剂、样品(不投放市场)仅用于出口

唯一代表

若想保护商业机密,海外生产商或出口商不能将物质信息提供给进口商,那么该进口商不能完成K-BPR。为了解决这一问题,海外生产可以委托有资质的唯一代表(OR),来履行K-BPR规定的进口商义务。OR代表功能2021年1月1日生效。

备案及报告

生产或进口需要接受安全确认的消费化学品或生物杀灭剂的企业,需要每两年(3月31日前)向环境部通报以下信息:

● 需要接受安全确认的消费化学品或杀生产品者:产品名称及吨位,以及产品中含有的优先控制类物质及活性物质的名称和吨位;

● 活性物质:制造或进口活性物质的名称和吨位

以下信息需要存档十年:

● 需要接受安全确认的消费化学品的名称及吨位;

● 需要接受安全确认的消费化学品的成分以及混合比率;

● 杀生产品的名称,产品名以及吨位;

● 杀生产品中活性物质的成分以及混合比率;

● 用于处理物品的杀生产品的名称及含量。

瑞 旭 提 醒:

对于使用产品类型为消毒剂、灭藻剂、灭鼠剂、杀虫剂和驱避剂的活性物质, 由于授权缓冲期只到2022年12月31日,而韩国官方公布的活性物质授权程序预计需要一年半。 欧洲杯下载集团提醒企业尽早提交现有活性物质预通报和授权计划,及时加入联合体,参与共同提交。

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