【原创】激光美容类医疗器械产品注册解析

依据医疗器械法规,采用激光原理对人体皮肤进行治疗,包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械,产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。

根据医疗器械分类目录,激光治疗设备的产品描述如下:

产品大类

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

09物理治疗器械

03光治疗设备

01激光治疗设备

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理,达到治疗的目的。

用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。

准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪

通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置(若有)等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理,达到理疗的目的。

用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。

氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪

从上述描述中可以看出,激光治疗设备可被划分为第二类医疗器械或第三类医疗器械,影响其分类的主要因素是激光的强弱,激光的强弱会导致不同等级的风险,强激光的风险更高,故而管理类别更高。在旧版分类目录中指出,GB7247.1标准中的1类、1M类、2类、2M类、3R(3A)类激光为弱激光,3B4类激光为强激光。

目前,激光治疗设备的指导原则有《半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则》和《半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则》,后者虽然针对的是波长为650635nm的第二类半导体激光治疗机但是对于第三类激光治疗设备的注册仍具有参考价值

激光产品的注册单元划分应考虑半导体材质、预期用途、结构组成、性能指标的差异,差异较大的应划分为不同的注册单元,不同波长的治疗手具连接至同一主机的可与主机划分在同一注册单元。

在设计开发时应当关注激光产品与预期用途之间的量效关系明确并验证激光输出条件的确定依据,降低能量调节的操作性还应关注激光能量的热伤害、激光辐射危害、电磁辐射危害、电击危害、机械危害和生物学等。

激光产品的技术指标可参考指导原则和相关的标准进行制定,根据半导体材质的不同有不同的产品标准,参考标准清单大致如下:

标准号

标准名称

GB 12257-2000

氦氖激光治疗机通用技术条件

YY 0844-2011

激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机

YY 0845-2011

激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机

YY 0846-2011

激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机

YY 1300—2016

激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 1301—2016

激光治疗设备铒激光治疗机

YY 1475—2016

激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY/T 0757-2009

人体安全使用激光束的指南

GB 7247.1-2012

激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求

GB 9706.1-2007

医用电气设备 1部分: 安全通用要求

GB 9706.15-2008

医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求

GB 9706.20-2000

医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB/T 14710-2009

医用电气环境要求及试验方法

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

YY 0505-2012

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验

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