首批“第一类医疗器械产品禁止添加成分名录”征求意见

一直以来,许多化妆品企业为了将其产品售往医疗机构,因而套用医疗器械中一类医疗器械进行备案,如常见的将面膜备案成医用冷敷贴而被宣称为所谓的“械字号面膜”,将护肤类化妆品备案成液体敷料等情况。

国家药监部门为了整治非医疗器械产品备案成医疗器械的情况,各省市已经组织开展境内第一类医疗器械备案清理规范工,其中重点清理或规范的产品为冷敷贴类、液体敷料类,同时在一类医疗器械备案过程加强审查配方及成分机理,并要求企业提供支持性材料以证明备案产品无药理作用。

近日,国家药监局发布了《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿),附件中特别规定了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录,详见如下:

第一类医疗器械产品禁止添加成分名录

第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂 “09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。备案时在产品组成项下应明确写明相关产品的具体组成成分,不可使用类似所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收或类似笼统描述。

类别

具体成分

中药

芦荟薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄

化学药物

硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因

生物制品

血清白蛋白、细胞因子(如:重组人碱性成纤维细胞生长因子)、酶(凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶)、干扰素

消毒、抗菌成分

含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、双肌类消毒剂、季铵盐类消毒剂、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯扎氯铵、溴铵、银离子、锌离子、臭氧、二甲基亚砜、硫酸铜、-碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亚甲基双胍、异丙醇

天然植物及其提取物

洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰

其他

壳聚糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯

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