【天津器审】答疑小结

01

Q:为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响?

A:因为免疫浊度法检测的原理是当可溶性抗原与相应抗体在两者比例合适时,抗原抗体在特殊缓冲液中快速形成抗原抗体复合物,使反应液出现浊度,利用光学测量仪器对浊度进行测定。该方法对标本的颜色、透明度比较敏感,严重的溶血、脂血和黄疸可能对此类实验产生干扰,造成结果偏高。

02

Q:医疗器械注册人委托生产质量管理体系中,注册人是否可以委托其他机构进行研发?

A:《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》中明确了注册人自行研发医疗器械产品及注册人委托其他机构研发医疗器械产品两种情形,对应的“场地、厂房、设施、设备”要求如下:注册人自行研发医疗器械产品应具备与已获证医疗器械相适应的研发场地和设施设备;注册人委托其他机构研发医疗器械产品的,应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相应的研发场地和设施设备。

03

Q:一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分?

A:1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

2. 申报同一注册单元的产品,上市后应采用同一产品名称。

3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。

例:PVC导尿管、硅橡胶导尿管,划分为两个注册单元。

04

Q:医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂,需要定期更换吗?

A:医疗器械生产企业应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒,并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。

05

Q:为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响?

A:因为生化法检测是以朗伯比尔定律为基础的检验技术。胆红素在400-540nm波长处有光吸收,标本放置时间过长或通过氧化剂后胆红素还可被氧化为胆绿素、胆褐素,这些物质同样可以引起吸收的改变,从而影响检验结果,对于单波长的仪器会有更为显著的影响。

06

Q:天津市医疗器械审评查验中心如何推进学术能力建设?

A:按照中心“1261远景规划”总体要求和“十四五”期间打造行业“金牌人物”战略部署,进一步强化和提升中心整体学术能力,培养高素质专业化业务人员,制定《天津市医疗器械审评查验中心业务人员研学方向管理规定(暂行)》。

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