【中国器审】答疑小结

01

Q:体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价?

A;部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》,不在该目录的体外辅助生殖用液产品,建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况,选择合适的临床评价路径,包括临床试验和同品种临床评价路径。如企业拟通过同品种临床评价路径路申报注册,可考虑如下情况后进行综合评价:

1、考虑到体外辅助生殖用液类产品组分多样,在针对组分进行对比时,如选定的单一同品种产品组分不能覆盖申报产品的所有组分,可以考虑增加同品种器械,以支持单一同品种未能覆盖的申报产品组分。

2、对于生理盐成分、能量底物、酸碱缓体系、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素等常见基础组分浓度的差异,如无法获得同品种各组分浓度,且以上成分浓度差异对安全、有效性的影响可通过性能指标的对比体现,如pH值、渗透压、杂质限量、使用性能指标、鼠胚试验等指标的对比,可不提供浓度对比信息。与预期用途相关的特殊功能性组分需提供浓度对比信息,并评价差异性对安全有效性的影响。

3、进行同品种临床评价时,使用临床文献数据、临床经验数据时应注意评价指标应能反映产品的临床用途,体现产品相关的临床结局,如包含受精率、卵裂率、囊胚率、着床率、妊娠率等适用的指标。

02

Q:超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时,可否选择一个型号的刀头作为典型型号?

A:普通的超声刀头(不包含换能器)仅传导声能,不传导电能,理论上对电磁兼容性能没有影响。有些超声刀头为了识别一次性使用、收集刀头工作参数等功能,刀头内带有芯片,需要进行供电,对电磁兼容性能可能有影响。对于不带有芯片,不传导电信号、电能的超声刀头,可以选择一个型号刀头进行检测。

03

Q:脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分?

A:脊柱内固定钉板系统产品用于脊柱内固定,一般由固定板和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元,如前路和后路。不同脊柱节段的产品应分为不同的注册单元,如颈椎和胸腰椎部位。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。系统中起主要功能作用的部件材料(如:板)不同,应划分为不同注册单元。

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