中美人工智能(AI)医疗器械注册审批差异

20184月,美国食品药品管理局(FDA)批准通过了IDx公司研发的首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR 的软件程序,它可以在无专业医生参与的情况下,通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。这个看似简单的诊断,IDx 整整走了21年。IDx 是一家专注于开发临床自主诊断算法的公司,单就和 FDA 在如何评估系统并确保其准确性和安全性方面的沟通,IDx就花了7年。

近年来,医疗人工智能行业的发展速度越发迅猛,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。

2020115日,科亚医疗以冠脉血流储备分数计算软件产品获得第一张AI医疗三类证后,NMPA审核加速,在十个月时间内,NMPA已通过8家公司AI医疗器械审核,共计9项产品,它们将经过临试验后成为可供市场使用的成熟产品。

目前通过审核的产品中,涉及心脏科、神经科、内分泌科、骨科、胸外科等学科。其中,心脏科产品数量最多,为4项;其次是内分泌科,为2项。

《医疗设备杂志》文中提到,中国人工智能(AI)医疗器械发展最主要的制衡因素在于缺乏审批政策和审批标准。而审批政策落地较慢的主要原因在于:

1)审批数据标准库不统一。相比算法,数据更是核心,几乎所有产品的精准程度都是靠数据来运作的。但目前各地、各医院的数据标准不同,简单举例:大医院的临床数据很可能不适用于县级医院。

2)难以明确AI诊断医疗责任主体。当医生使用AI辅助诊断出现医疗事故时,难以判断责任方是医生还是产品。

2017年来,NMPA为了推动医疗AI的发展,一直在对产品的上市审批制度进行不断完善。结合目前审批情况和公开资料,中美在AI医疗器械审批上主要在三个方面表现出差异:上市途径、审核要素与临床评价、促进政策。

1. 上市途径

FDANMPAAI医疗器械的定义都比较宽泛。

新版《医疗器械分类目录》增加了与人工智能辅助诊断相对应的类别,在目录中体现为对医学影像和病理图像的分析和处理,结合《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》,只要医疗器械中包含“深度学习”,既可以被认定为AI医疗器械。若诊断软件通过其算法,提供诊断建议,仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高。由此,目前我国AI医疗产品,大多按照第三类医疗器械管理。

美国FDA个根据医疗器械的风险等级、上市前安全性和有效性评估,将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),风险等级逐级升高。结合AI医疗器械危险程度、用处的不同,共有三种上市方法,见下表:

FDA批准基于AI/ML的医疗技术类型说明

FDA批准等级

描述

上市前通告510(k)

在美国市场销售医疗器械之前90天,需向美国食品药品监督管理局(FDA)递交510(k)申请

上市前批准(PMA)

FDA进行科学和法规审查,以评估Ⅲ类医疗器械的安全性和有效性

产品风险等级重新分类(De Novo)

产品风险等级重新分类,适用于中低风险,但无法通过510(k)申请建立实质等同(SE)的新型医疗器械

2. 临床评价

AI医疗器械虽然以计算机工程评价体系作为底层支撑,但应用于医学,还需要完整的医学证据,有完善的医学逻辑支撑才能形成临床指南,才能进而推动临床应用。

由此,医疗器械临床评价是对产品开发的确认,是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动。

中国医疗AI产品的临床试验与传统医疗器械类似,二类有临床豁免目录,需要开展临床评价,通过对相关数据的分析和评价获得结论,三类医疗器械需要临床试验,“临床试验”是通过规范的活动获得临床数据,在一例或多例受试者中进行的系统调查或研究,用于评价医疗器械的安全性和有效性。

FDA根据上市途径而有所不同:PMA要求提交包含人类数据的临床研究;510k)基于“实质性相同”的评价方式,可通过非临床或临床测试数据来证明与对比产品的等同性;De Novo 目前CFR暂未有具体要求。

3. 促进政策

在保障医疗器械安全性、功能性的同时,中美两国都出台了相关政策,以推动AI在医疗行业的快速落地与应用。

中国方面,为了加速AI医疗产品的产品进度,国家药监局开辟绿色通道,20194月以来,科亚医学、鹰瞳医疗、数坤科技、硅基智能等5个糖网和冠脉类产品进入“创新医疗器械绿色通道”。20203月,又发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》,用于明确肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册,或将加速AI产品的获批上市。

美国方面,2017年,FDA发布数字健康创新行动计划(Digital Health Innovation ActionPlan)。避免传统繁琐的审核流程,并对医疗器械软件提出审核新标准。


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