【会议通知】体外诊断产品(IVD)注册专题培训会——体外诊断试剂&诊断器械
体外诊断产品(IVD)包括诊断试剂和诊断设备（仪器），也称为体外诊断医疗器械，体外诊断产品遵循医疗器械的相关法规并接受监管，但是又不同于传统的医疗器械，其在注册申报和临床试验等过程，有特定的规范和技术要求。
为了帮助医疗器械企业更好的了解体外诊断产品注册申报流程及相关技术规范，结合近年IVD注册申报案例分析，欧洲杯下载集团-北京西尔思科技有限公司联合贝壳社将于2021年2月5日举办一期关于“体外诊断产品注册申报”的线上专题培训会。
本期会议主题：
? 体外诊断产品（IVD）监管法规概述
? 体外诊断产品（IVD）注册申报流程
? 体外诊断产品（IVD）注册申报要求及常见问题分析
? 体外诊断产品（IVD）临床评价
? 体外诊断产品（IVD）注册与传统医疗器械注册差异分析
? 体外诊断产品（IVD）案例分析
会议安排
? 会议时间：2021年2月5日（周五）下午14:00-16:30
? 会议方式：网络会议，线下参会地址（欧洲杯下载集团杭州总部一号会议室）
? 会议费用：免费（参与直播互动）
? 组织机构：欧洲杯下载集团-北京西尔思科技有限公司
? 联系人：张经理
杭州：0571-87206527 北京：010-83123902 邮箱：md@cirs-group.com
会议议程
时间
会议议程
讲师
14:00-15:10
体外诊断器械注册申报
? 诊断器械监管法规概述
? 诊断器械分类情况及技术要求
? 诊断器械注册策略及流程分析
? 诊断器器械注册与传统器械注册差异分析
? 诊断器械临床评价要求
? 注册案例分析
傅赛珍
欧洲杯下载集团
法规事务经理
15:10-16:20
体外诊断试剂注册申报
? 体外诊断试剂监管法规概述
? 体外诊断试剂分类情况及技术要求
? 体外诊断试剂注册策略及流程分析
? 体外诊断试剂注册与传统器械注册差异分析
? 体外诊断试剂临床评价要求
? IVD注册案例分析
段玉伟
欧洲杯下载集团 注册项目经理
16:20-16:30
互动交流&产品分析（可将问题或产品说明提前发送至md@cirs-group.com ）
报名方式
IVD注册讨论群
会议主办方简介
欧洲杯下载集团—北京西尔思科技有限公司
欧洲杯下载集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、韩国、英国及中国北京和南京设有分支机构。
欧洲杯下载集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。
北京西尔思科技有限公司是欧洲杯下载集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。
贝壳社
贝壳社是医疗健康行业领先的创新创业服务平台，包含了行业媒体、教育培训、产业园区、投资孵化四大业务板块。自创办以来，已经成功打造了行业领先的资讯和品牌服务平台；培育了130多位公司CEO，通过医疗营销短训班等职业教育课程，培养了上千名应用型人才；承担了科技部的中澳生物医药产业园的委托运营，医疗人工智能加速器，及国家级医疗健康众创空间，运营空间面积达4万多方，吸引国内外优质医疗健康项目进驻，天使投资基金，主导投资并成功孵化30多个生命健康领域的早期项目。在澳洲，贝壳社还创办了海外创新中心，为中国药企在澳洲搭建了一个从离岸公司注册、CRO服务商寻找、管理、R&D Tax Incentive 托管、科研外包等合作的一站式服务平台。
联系我们：
张经理 杭州：0571-87206527 北京：010-83123902 邮件：md@cirs-group.com
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往期回顾：
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02
03
