2021年上半年食品添加剂新品种申报批准情况分析

截至2021年7月1日,国家卫健委以“三新”食品的形式共发布3则公告(,,)批准了新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品在内的共37种产品,其中涉及食品添加剂新品种(含扩大使用范围)共计17种。

同时,由国家卫健委(NHC)和国家食品安全风险评估中心(CFSA)网站查询可知,2021年上半年共受理食品添加剂新品种申报25种,发布3次共22种食品添加剂新品种(含扩大使用范围)的公开征求意见。

欧洲杯下载集团带您详细盘点2021年上半年我国食品添加剂新品种的受理与审批情况。

一、2021年上半年食品添加剂新品种的受理名单(25种)

2021年上半年,卫健委共受理25种食品添加剂(含扩大使用范围)新品种的申请,受理编号均以“卫食添新申字”体现,暂不能区分国产和进口产品。其中,β-葡聚糖酶(卫食添新申字(2021)第0003号)、植物炭黑(卫食添新申字(2021)第0006号)已于送达不予行政许可决定书,山梨酸钾(卫食添新申字(2021)第0011号)已于送达不予行政许可决定书。

序号

受理时间

受理编号

食品添加剂名称

1

2021-01-08

卫食添新申字(2021)第0001号

谷氨酰胺酶

2

2021-01-08

卫食添新申字(2021)第0002号

爱德万甜

3

2020-01-11

卫食添新申字(2021)第0003号

β-葡聚糖酶

4

2021-01-20

卫食添新申字(2021)第0004号

可得然胶

5

2021-01-20

卫食添新申字(2021)第0005号

谷氨酰胺转氨酶

6

2021-01-25

卫食添新申字(2021)第0006号

植物炭黑

7

2021-01-25

卫食添新申字(2021)第0007号

三氯蔗糖

8

2021-03-03

卫食添新申字(2021)第0008号

辣椒油树脂

9

2021-03-03

卫食添新申字(2021)第0009号

辣椒红

10

2021-03-03

卫食添新申字(2021)第0010号

辣椒红

11

2021-03-08

卫食添新申字(2021)第0011号

山梨酸钾

12

2021-03-15

卫食添新申字(2021)第0012号

植物炭黑

13

2021-03-18

卫食添新申字(2021)第0013号

植物源重组人乳铁蛋白

14

2021-03-19

卫食添新申字(2021)第0014号

麦芽糖淀粉酶

15

2021-03-22

卫食添新申字(2021)第0015号

脂肪酶

16

2021-03-22

卫食添新申字(2021)第0016号

乳糖酶

17

2021-03-26

卫食添新申字(2021)第0013号

磷脂酶A1

18

2021-04-12

卫食添新申字(2021)第0017号

三氯蔗糖

19

2021-05-17

卫食添新申字(2021)第0018号

姜黄

20

2021-05-27

卫食添新申字(2021)第0019号

二氧化硅

21

2021-06-01

卫食添新申字(2021)第0020号

喹啉黄铝色淀

22

2021-06-02

卫食添新申字(2021)第0021号

普鲁兰多糖

23

2021-06-04

卫食添新申字(2021)第0022号

乙酰磺胺酸钾(又名安赛蜜)

24

2021-06-04

卫食添新申字(2021)第0023号

乙酰磺胺酸钾(又名安赛蜜)

25

2021-06-16

卫食添新申字(2021)第0024号

乳酸链球菌素

二、2021年上半年食品添加剂新品种征求意见稿(通过技术审查)名单(22种)

2021年上半年,共计22种食品添加剂新品种通过CFSA专家评审委员会技术审查并公开征求意见,其中包括食品工业用酶制剂新品种12种,食品用香料新品种1种,扩大使用范围的食品添加剂8种,以及扩大使用范围的食品工业用加工助剂1种。其中除个别添加剂为2021年新受理的产品(如谷氨酰胺酶)外,大部分公开征求意见的产品均为2020年公开受理的添加剂品种(详见《2020年食品添加剂新品种申报批准情况分析》)。

1)食品工业用酶制剂新品种征求意见名单(12种):

序号

酶制剂名称

来源

供体

审批状态(截止至2021年6月底)

1

4-α-糖基转移酶

4-α-glucanotransferase

苍白空气芽孢杆菌

Aeribacillus pallidus

通过技术审查,于公开征求意见

2

α-淀粉酶

Alpha-amylase

黑曲霉

Aspergillus niger

微小根毛霉

Rhizomucor pusillus

3

多聚半乳糖醛酸酶

Polygalacturonase

李氏木霉

Trichoderma reesei

塔宾曲霉

Aspergillus tubingensis

4

果胶酯酶

Pectin esterase

李氏木霉

Trichoderma reesei

塔宾曲霉

Aspergillus tubingensis

5

磷酸肌醇磷脂酶 C

Phosphoinositide Phospholipase C

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

假单胞菌

Pseudomonas sp.

6

磷脂酶 C

Phospholipase C

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

苏云金芽孢杆菌

Bacillus thuringiensis

7

木聚糖酶

Xylanase

李氏木霉

Trichoderma reesei

柔曲高温多孢菌

Thermopolyspora flexuosa

8

葡糖淀粉酶

Glucoamylase

黑曲霉

Aspergillus niger

密粘褶菌

Gloeophyllum trabeum

9

脂肪酶

Lipase

李氏木霉

Trichoderma reesei

尖孢镰刀菌

Fusarium oxysporum

10

蛋白酶

Protease

热解蛋白无氧芽孢杆菌

Anoxybacillus caldiproteolyticus

通过技术审查,于公开征求意见

11

谷氨酰胺酶

Glutaminase

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

12

木聚糖酶

Xylanase

李氏木霉

Trichoderma reesei

黑曲霉塔宾变种

Aspergillus niger var. tubingensis

注:食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》(GB 1886.174)的规定。

2)食品用香料新品种征求意见名单(1种):

序号

名称

功能

食品

分类号

食品名称

最大使用量(g/kg)

审批状态(截止至2021年6月底)

1

非洲竹芋提取物

食品用香料

配制成食品用香精后用于各类食品(GB 2760-2014表B.1食品类别除外)

按生产需要适量使用

通过技术审查,于公开征求意见

3)扩大使用范围的食品添加剂征求意见名单(8种):

序号

名称

功能分类

食品

分类号

食品名称

最大使用量(g/kg)

审批状态(截止至2021年6月底)

1

三氯蔗糖

甜味剂

08.03.01

酱卤肉制品类

0.35

通过技术审查,于公开征求意见

2

爱德万甜

甜味剂

14.04

碳酸饮料

0.006

通过技术审查,于公开征求意见

3

谷氨酰胺转氨酶

稳定和凝固剂

01.02.02

风味发酵乳

0.3

01.06.01

非熟化干酪

4

可得然胶

稳定剂和

凝固剂、增稠剂

08.02.01

调理肉制品(生肉添加调理料)

按生产需要适量使用

14.06.03

速溶咖啡

16.03

胶原蛋白肠衣

5

辣椒红

着色剂

08.02.01

调理肉制品(生肉添加调理料)

按生产需要适量使用

6

蔗糖脂肪酸酯

乳化剂

01.05.01

稀奶油

2.5

7

辣椒红

着色剂

16.07

其他(仅限魔芋凝胶制品)

按生产需要适量使用

通过技术审查,于公开征求意见

8

辣椒油树脂

增味剂、着色剂

16.07

其他(仅限魔芋凝胶制品)

按生产需要适量使用

4)扩大使用范围的食品工业用加工助剂征求意见名单(1种):

序号

助剂名称

功能

使用范围

审批状态(截止至2021年6月底)

1

白油(液体石蜡)

脱模剂、润滑剂

鲜酵母制品加工工艺(最大使用量为1.5 g/kg)

通过技术审查,于公开征求意见

三、2021年上半年食品添加剂新品种的批准使用情况(17种)

2021年上半年,国家卫健委共批准17种食品添加剂新品种,其中包括食品工业用酶制剂新品种6种,食品营养强化剂新品种1种,食品工业用加工助剂新品种1种,扩大使用范围的食品添加剂6种,扩大使用范围的食品营养强化剂1种,扩大使用范围的食品工业用加工助剂2种。

相关情况如下:

1)食品工业用酶制剂新品种批准名单(6种):

序号

来源

供体

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年6月底)

1

β-淀粉酶

Beta-amylase

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

弯曲芽孢杆菌

Bacillus flexus

于2020.03.12受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0006号;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.01.07正式批准

2

α-淀粉酶

Alpha-amylase

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

嗜纤维菌

Cytophaga sp.

未查询到受理信息;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.02.20正式批准

3

蛋白酶

Protease

枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis

水生栖热菌Thermus Aquaticus

未查询到受理信息;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.02.20正式批准

4

乳糖酶

Lactase

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

两歧双歧杆菌Bifidobacterium bifidum

于2020.05.26受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0026号;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.02.20正式批准

5

蛋白酶

Protease

枯草芽孢杆菌

Bacillus subtilis

解淀粉芽孢杆菌

Bacillus amyloliquefaciens

未查询到受理信息;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.04.25正式批准

6

磷酸肌醇磷脂酶C

Phosphoinositide phospholipase C

荧光假单胞菌

Pseudomonas fluorescens

从土壤中分离的编码磷酸肌醇磷脂酶C基因的微生物

于2020.07.21受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0042号;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.04.25正式批准

注:食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》(GB 1886.174)的规定。

2)食品营养强化剂新品种批准名单(1种):

序号

名称

食品分类号

食品名称

使用量

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年6月底)

1

维生素K2(合成法)

01.03.02

调制乳粉(仅限儿童用乳粉)

420 μg/kg–750 μg/kg

未查询到受理信息;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.01.07正式批准

调制乳粉(仅限孕产妇用乳粉)

340 μg/kg–680 μg/kg

3)食品工业用加工助剂新品种批准名单(1种):

序号

名称

功能

使用范围

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年6月底)

1

氧化亚氮

推进剂、起泡剂

01.05 稀奶油(淡奶油)及其类似品的加工工艺;

02.02 水油状脂肪乳化制品(仅限植脂乳)的加工工艺;

02.02类以外的脂肪乳化制品,包括混合的和(或)调味的脂肪乳化制品(仅限植脂奶油)的加工工艺

于2019.04.08受理,受理编号为卫食添新申字(2019)第0031号;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.01.07正式批准

4)扩大使用范围的食品添加剂批准名单(6种):

序号

名称

功能

食品

分类号

食品名称

最大使用量(g/kg)

备注

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年6月底)

1

达瓦树胶

乳化剂

13.05

其他特殊膳食用食品(特殊医学用途配方食品,仅限10岁以上人群)

3.0

于2018.05.11受理,受理编号为卫食添新申字(2018)第0011号;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.01.07正式批准

2

海藻酸钠

(又名褐藻酸钠)

稳定剂

13.05

其他特殊膳食用食品(仅限13月龄-10岁特殊医学用途配方食品中氨基酸代谢障碍配方产品)

1.0

适用13-36月龄幼儿的产品

于2020.01.20受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0005号;

通过技术审查,分别于、公开征求意见;

根据公告,于2021.01.07正式批准

按生产需要适量使用

适用于37月龄-10岁人群的产品

3

二氧化硅

抗结剂

04.04.03

其他豆制品(仅限豆腐花粉)

15.0

于2020.04.30受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0018号;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.02.20正式批准

4

番茄红

着色剂

05.02.02

除胶基糖果以外的其他糖果

0.25

于2020.08.05受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0044号;

通过技术审查,于日公开征求意见;

根据公告,于2021.02.20正式批准

12.10.02

半固体复合调味料

0.125

5

可得然胶

增稠剂

04.01.02.05

果酱

按生产需要适量使用

(注:此物质批准公告为两次受理申报的集合发布)

分别于2020.08.17、2020.10.23受理,受理编号分别为卫食添新申字(2020)第0046号,卫食添新申字(2020)第0060号;

通过技术审查,分别于、公开征求意见;

根据公告,于2021.02.20正式批准

04.04.01.05

新型豆制品(大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等)

06.05.02.04

粉圆

16.07

其他(仅限魔芋凝胶制品)

6

罗望子多糖胶

增稠剂

04.01.02.05

果酱

5.0

未查询到受理信息;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.02.20正式批准

04.01.02.08.05

果糕类

20.0

14.02.03

果蔬汁(浆)类饮料

3.0

以即饮状态计,相应的固体饮料按照稀释倍数增加使用量

5)扩大使用范围的食品营养强化剂批准名单(1种):

序号

营养强化剂

食品分类号

食品名称

使用量

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年6月底)

1

6S-5-甲基四氢叶酸钙

13.05

除13.01~13.04外的其他特殊膳食用食品(仅限孕妇及乳母营养补充食品、运动营养食品)

符合《食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品》(GB 31601)和《食品安全国家标准 运动营养食品通则》(GB 24154)中关于叶酸的规定

未查询到受理信息;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.02.20正式批准

6)扩大使用范围的食品工业用加工助剂批准名单(2种):

序号

助剂中文名称

功能

使用范围

受理信息、征求意见、批准公告(截止至2021年6月底)

1

丁烷

推进剂

焙烤食品用喷雾脱模油的加工工艺

于2020.08.06受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0045号;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.02.20正式批准

2

磷酸(湿法)

精炼脱胶、发酵用营养物质

油脂加工工艺、发酵工艺

于2020.06.16受理,受理编号为卫食添新申字(2020)第0032号和卫食添新申字(2020)第0033号;

通过技术审查,于公开征求意见;

根据公告,于2021.02.20正式批准

盘点2021年上半年食品添加剂的征求意见和批准情况,可以看出酶制剂新品种产品比较多(批准的17种产品中占35.3%,征求意见的22种产品中占54.5%)。同时,今年也批准了唯一一款食品工业用加工助剂新品种氧化亚氮(自2015年起,共批准了17种,其余16种均为扩大使用范围或用量的产品)。

食品添加剂新品种的申报要经历卫健委受理,CFSA技术审查和公开征求意见,及卫健委正式批准通过这三个重要节点。申报周期跨度会比较长,通常一种新产品的申报周期至少在一年左右,不过扩大使用范围的产品申报周期会相对短一些。在此,欧洲杯下载集团提醒企业在申报前做好调研,全面完善申报卷宗,为产品进行技术审评做足准备,这样才能更快的使产品获批。

(注:国家机构改革导致政府部门官方网站信息更替,数据统计过程中可能有所疏漏和失误,本文数据仅供参考,请以政府部门官方公布的信息为准。若有不当之处,欧洲杯下载集团欢迎各位指正。)


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